媒体:一纸 办法 让细胞治疗回 魏则西时代

一纸 办法 让细胞治疗回到 魏则西时代 ?专家:媒体误读

3月29日,国家卫生健康委发布《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法》,将医疗机构作为细胞治疗研究、制备、转化的责任主体,细胞治疗临床研究和应用可以在备案后进行,并允许转化应用阶段收费。征求意见稿的出台让一些媒体惊呼: 魏则西时代又回来了吗?

2020年, 魏则西事件 后,我国全面整顿叫停了细胞治疗的临床应用。随着2020年美国药监部门批准2个细胞治疗产品上市,细胞治疗又一次成为医药科技创新的热点。

备案后即可进行细胞治疗临床研究 转化应用可收费 ……这些第一眼有着 违和感 的规则让此次新规被认为是对医疗机构 放水 ,可能再现魏则西事件发生时细胞治疗行业的乱象。真是这样吗?

备案 就是 放水 ?实则是 高精尖式 规范管理

发布这些言论的媒体和业内人士并没有认真阅读征求意见稿。 北京医院生物治疗中心主任马洁回应科技日报记者时表示:办法对备案的医疗机构要求明确,需要符合6条要求,除必须是三级甲等医疗机构外,还要承担过省级以上体细胞治疗研究项目、有依据国家规范制备细胞的能力等。

不要一看备案制就以为是放松管理。 马洁说,事实上符合如此高要求的医疗机构并不多,如果该征求意见稿正式出台,现在打着 临床研究 旗号实则进行变相收费开展的临床治疗将 偃旗息鼓 。

据介绍,按照目前临床研究管理政策,原则上细胞治疗临床研究通过医院伦理委员会审批即可进行。这使得一些不具备细胞治疗研发核心能力的机构、企业在进行低端、重复的临床研究,很难取得有创新性的研究进展。相关人士表示,顶尖医学机构的研究更具原创性、创新力,尤其是细胞治疗领域,无论是基础研究还是应用研究,都需要学术上、医术上、人才、设备上等具备一定的实力才能胜任。因此,符合条件的机构是极少数。

国家卫生健康委同时发布的征求意见稿解读中写道:对不符合条件的医疗机构及其研究项目提出暂停或终止意见,符合条件的可继续开展研究。也就是说,不符合条件的医疗机构将不能开展细胞治疗临床研究,只有符合标准的高精尖式医疗机构才能够开展细胞治疗研究及转化。可见, 备案制 的实质是 高精尖式 从严规范管理。

影响企业研发?动态目录管理确保 错位发展

还有一些企业担心,医疗机构可以以转化应用的形式收治患者,那么已经花重金进行的细胞治疗药品研发,会不会被 抢 了市场?

事实上,国家卫生健康委将对细胞治疗的转化应用项目实行目录管理,与产业化发展前景明确的细胞治疗产品错位发展。 一旦企业研发产品获得药监部门临床批件或药证,同类细胞治疗项目将从转化应用目录中移除,为获批上市的细胞治疗产品让路。 马洁表示。

(责任编辑:方块棋牌)

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